第二节 急救及生命支持类设备使用安全风险分析与评估

一、安全风险管理理论

医疗设备安全程度无法直接界定和衡量，因此通常使用风险来描述和衡量医疗设备使用安全的程度。医疗设备的风险主要存在以下三个方面：

第一个维度是医疗设备自身风险，主要由本身设计、材料、工艺及自身工作原理（如电离辐射、高密度电流等）等产生。

第二个维度是医疗设备系统风险，主要因为现代医疗设备一般是由多个产品或不同的部件集成的系统，各个组成部分的风险会影响到整体的系统风险。

第三个维度是医疗设备体系风险，主要由医疗器械的整个应用场景体系来决定，综合考虑人员、机器、原料、方法、环境的质量管理要素，涉及患者、医务人员、维护保障人员、应用场景、使用环境等多个因素构成的体系风险。

要对医疗设备安全风险进行有效管理，首先需要对医疗设备的各类风险因素进行有效识别和评估，掌握医疗设备可能发生的危害过程，采取一系列的措施（如质量控制等）以最大限度地降低安全风险。

在安全风险管理理论与实践方面，已有相当多的学者和专家进行了研究，并在生产和生活中的相关场景中进行了应用和验证，现简述两个和医疗设备安全管理密切相关的安全风险管理理论，以便读者更好地掌握和理解安全风险管理的理念和方法。

（一）海因里希法则

1941年，美国的安全工程师海因里希统计了55万件机械事故，其中死亡、重伤事故1 666件，轻伤48 334件，其余则为无伤害事故。由此得出一个重要结论：在机械生产的过程中，每发生330起意外事件，有300件未产生人员伤害，29件造成人员轻伤，1件导致重伤或者死亡，如图1-2-1所示。国际上把这一法则叫海因里希法则，也称事故法则。

要说明的是，海因里希法则对于不同类型的事故，上述比例关系不一定完全相同，但这个统计规律说明在进行同一项活动时，无数次意外事件，必然导致重大伤亡事故的发生。为防止重大事故的发生必须减少和消除无伤害事故，要重视事故的苗头，做好流程的管控。

（二）瑞士奶酪理论

放在一起的若干片奶酪光线很难穿透，但每一片奶酪上都有若干个洞，其代表每一个环节所可能产生的失误或技术上存在的短板，当失误发生或技术短板暴露时，光线即可穿过这片奶酪，如果这道光线与第二片奶酪洞孔的位置正好吻合，光线就能穿过第二片奶酪，当许多片奶酪的洞刚好形成串连时，光线就会完全穿过，也就代表着发生了安全事故或质量事故，如图1-2-2所示。

任何一次事故或差错的发生都并非偶然，其背后都有酿成事故的必然因素。

每个流程都由若干个关键环节串联起来组成，如果每个环节上都存在一个漏洞，即上一个环节提供的输出存在问题，而下一个环节把关不严，就可能发生事故。

善于发现安全隐患并有效堵塞疏漏，不盲目相信上一个环节做到了准确无误，坚持严格把关，加强各环节的风险控制才能确保安全。

二、安全风险评估方法

医疗设备安全风险评估指的是对医疗设备可能发生的风险进行识别和量化分析，评估以针对患者的伤害风险和显著不利影响作为依据。对于医疗设备安全风险评估有多种方法，例如医疗机构认证联合委员会（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）标准与急救医学研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）标准及佛蒙特大学技术服务方案等。

JCAHO标准对不同类型的设备赋予设备管理号（equipment management number，EMN），对设备功能（数值：2～10）、风险（数值：1～5）及维护要求风险（数值：1～5）分别进行量化赋值，计算方法为：设备管理号（EMN）=功能+风险+维护要求，将其总数值作为设备管理号，EMN≥12的设备纳入医疗设备质控管理计划序列，如：除颤仪、呼吸机、婴儿培养箱等。

ECRI标准将医疗设备分为高、中、低三个风险级别，其中生命支持、关键复苏、重症监护以及其他发生故障或误用时会对患者或医护人员造成严重伤害的设备列为高风险设备；在误用、故障或缺失（如不能工作时无替代品可用）情况下，会对患者造成显著影响，但不会引起直接严重伤害的设备列为中风险设备，如许多诊断类仪器；故障或误用不会造成严重伤害的设备列为低风险设备。

佛蒙特大学技术服务方案是从医疗设备临床功能（1～5分）、有形风险（1～4分）、问题避免概率（1～5分）、事故历史（1～2分）及生产厂家/监管部门特殊要求（1～2分）等5个方面分别进行赋值的，最后得出总分，13分及以上的设备要求每半年进行一次测试，9～12分设备要求每年进行一次测试，8分及以下的设备不需要进行年度测试（依据临床使用情况可以两年进行一次测试或者不进行测试），如表1-2-1所示。

各种不同的安全风险评估方法得到的结论大体是一致的，但是可能对于同一类型设备评估的结果不完全一样，这就需要医学工程人员按照实际情况开展有针对性的风险评估，获得客观的评估结果，指导后续的安全使用及质量控制工作。

三、安全风险评估实践

医疗设备安全风险的评估非常重要，因为评估的结果将决定该类医疗设备的风险管理策略，例如维护维修方式（主动维修/被动维修）、巡检内容、质量控制的频率等。下面将以婴儿培养箱为例，简述在实际工作中风险评估的实践。

婴儿培养箱作为新生儿特别是发育不完全的早产儿出生后最重要的保持温度、湿度及氧气供给装置，提供类似母体的保护环境，从临床功能上来看直接为患者提供治疗（4分），但是不属于生命支持类设备（5分），因此临床功能这一项可以得到的分数为4分。

在有形风险方面，主要指的是设备故障后导致后果的严重程度评估，例如故障会导致患者或者使用者严重受伤或者死亡的时候，就可以定义为最高级别（4分），例如呼吸机；相应的最低级别（1分）的有形风险仅仅是设备故障引起使用不便，而不会造成实际的伤害，例如温度计。婴儿培养箱如发生故障将会导致新生儿或者早产儿严重损伤甚至死亡，因此在有形风险这一项得分为最高分4分。

在问题避免概率方面，是基于医疗设备维修与维护历史数据获得，最低级别（1分）是检查和维护对设备安全性和可靠性没有影响，最高级别（5分）是故障可以预见的，通过预防性维护可以进行避免，如果监管部门或者生产厂家有明确要求的，可以按照他们的要求来进行执行。因此在问题避免概率方面婴儿培养箱的故障类型是不太容易预计的，因此此项的得分为2分。

事故历史也是基于历史数据获得，如果曾经发生过导致患者伤害的记录，则该项得分较高（2分），否则得分较低（1分）。因此在事故历史方面，婴儿培养箱曾发生过事故的情况，该项得分为2分。

生产厂家/管理部门如对设备有特殊要求（维护频次、测试数值等）则该设备此项得分较高（2分），否则该项得分较低（1分）。婴儿培养箱厂家在此方面没有特殊要求，因此该项得分1分。

婴儿培养箱总体的风险评估得分为13分，因此需要每年进行2次质量控制检测，确保其在临床使用的安全性和有效性。

不同的医院可以根据自己的医疗设备运行实际情况及历史记录进行符合本单位实际的风险评估，开展符合自身管理和技术保障需求的使用安全管理和质量控制工作。