第四节　室内控制的实际操作

一、设定控制图的中心线（均值）

（一）稳定性较长的控制品

在开始室内控制时，首先要建立控制图的中心线（均值）。各实验室应对新批号的控制品的各个测定项目自行确定均值。均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值控制品的标定值只能作为确定中心线（均值）的参考。

1.暂定中心线（均值）的确定

为了确定中心线，新批号的控制品应与当前使用的控制品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均数，作为暂定中心线（均值）。

以此暂定中心线（均值）作为下1个月室内控制图的中心线（均值）进行室内控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第1个月），以此累积的平均数作为下1个月控制图的中心线（均值）。

重复上述操作过程，连续3~5个月。

2.常规中心线（均值）的建立

以最初20个数据和3~5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为控制品有效期内的常规中心线（均值），并以此作为以后室内控制图的中心线（平均数）。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线（均值）。

（二）稳定性较短的控制品

在3~4天内，每天分析每水平控制品3~4瓶，每瓶进行2~3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过3s的数据）。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为控制图的中心线（均值）。

二、设定控制限

对新批号控制品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。

（一）稳定性较长的控制品

1.暂定标准差的设定

为了确定标准差，新批号的控制品应与当前使用的控制品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出标准差，并作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下一个月室内控制图的标准差进行室内控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前20次控制测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第1个月），以此累积的标准差作为下1个月控制图的标准差。

重复上述操作过程，连续3~5个月。

2.常用标准差的设定

以最初20次控制测定结果和3~5个月在控控制结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为控制品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内控制图的标准差。

（二）稳定性较短的控制品

至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用上述中的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。

以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于上述平均数乘以以前变异系数（CV）。

也可以采用加权平均的不精密度（CV%）乘以上述重复试验得出的均值得出标准差，作为暂定的标准差。

加权平均的不精密度（CV%）是基于累积的长期CV%，累积的不精密度包含了不同时间同一仪器相同质控物不同批次之间的预期变异。对每一批号质量控制批的数量不同，可以按照以下示例进行计算，见表4-9。

这个加权平均的CV%值不是3个CV值简单的平均值（为3.0%）。在收集这些数据时不能抛除之前质控批次的数据。除非有合理的原因，否则会使累积的CV%值错误地偏低。用新批次的均值和加权平均的CV%计算该批号合适的标准差（s）。假定新批号的WBC的均值为7.5，使用上面所得的加权平均的CV%值2.76，得出：

待此一个月结束后，将该月在控结果与前面建立质控图的质控结果汇集在一起，计算累积平均值和标准差，以此累积的平均值和标准差作为再下一个月质控图的中心线和标准差；重复上述操作过程，并进行逐月累积。

（三）控制限的设定

控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同定量测定项目的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

三、更换控制品

拟更换新批号的控制品时，应在“旧”批号控制品使用结束前，将新批号控制品与“旧”批号控制品同时进行测定，重复上面提及的过程，设立新控制图的中心线（均值）和控制限。

四、绘制控制图及记录控制结果

根据控制品的均值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z分数图，或Youden图。将原始控制结果记录在控制图表上。保留打印的原始控制记录。

五、控制方法（规则）的应用

将设计的控制规则应用于控制数据，判断每一分析批是在控还是失控。

六、失控情况处理及原因分析

（一）失控情况处理

操作者在测定控制品时，如发现控制数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）作出是否发出与测定控制品相关的那批患者标本检验报告的决定。

（二）失控原因分析

失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、控制品的失效，仪器维护不良以及采用的控制规则、控制限范围、一次测定的控制标本数等。失控信号一旦出现就意味着与测定控制品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控作出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做控制结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

1.立即重新测定同一控制品

此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

2.新开一瓶控制品，重测失控项目

如果新开的控制血清结果正常，那么原来那瓶控制血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

3.进行仪器维护，重测失控项目

检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换。对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

4.重新校准，重测失控项目

用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

5.请专家帮助

如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。

七、室内控制数据的管理

（一）每月室内控制数据统计处理

每个月的月末，应对当月的所有控制数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：①当月每个测定项目原始控制数据的平均数、标准差和变异系数。②当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。③当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

（二）每月室内控制数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有控制数据汇总整理后存档保存，存档的控制数据包括：①当月所有项目原始控制数据；②当月所有项目控制数据的控制图；③上述（一）项内所有计算的数据（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）；④当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。

（三）每月上报的控制数据图表

每个月的月末，将当月的所有控制数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：①当月所有测定项目控制数据汇总表；②所有测定项目该月的失控情况汇总表。

（四）室内控制数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内控制数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对控制图的均值、标准差进行修改，并要对控制方法重新进行设计。